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2018-01-21 10:21:07    来源:南昌普瑞    编辑:董晔

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原标题:《甘肃省中药配方颗粒标准》正式实施

  经济日报-中国经济网兰州9月25日讯(记者陈发明、通讯员刘静怡)今天上午,《甘肃省中药配方颗粒标准(试行)》(以下简称《标准》)在兰州正式宣布实施。

自2012年开始,甘肃省食品药品监管局借鉴广东、天津等省市做法,启动中药配方颗粒标准的研究工作,2017年2 月启动《标准》编制工作,历时五年完成193 个中药配方颗粒品种的质量标准研究和第一册《标准》编制工作。2017年8月,《标准》通过专家组评审,认为标准可行、质量可控,建议发布实施。

近年来,中药配方颗粒在日本、韩国等国家发展很快,已得到广泛使用。2001年,原国家药监局颁发 了《中药配方颗粒管理暂行规定》,将中药配方颗粒纳入中药饮片管理范畴,确定开展科研试生产。目前,中药配方颗粒产品已在我国30个省的100 多家中医院使用,部分省份或地区已将中药配方颗粒纳入基本医疗保险药品目录,临床需求旺盛,市场前景巨大。

记者了解到,甘肃此次发布的《标准》由前言、凡例、品名目次、索引、正文构成,其中,凡例部分规定了正确使用《标准》、开展质量检验的基本原则,包含了通用技术要求和相对技术指标的解释。正文部分收载了甘草、当归、党参等193个中药配方颗粒的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。所收载品种的标准研究基础扎实、成熟度高、专属性强,既可引导企业规范开展科研试生产,又可有效控制质量,体现了中药配方颗粒质量控制的特点和中药质量标准发展的方向。

甘肃省食品药品监督管理局局长李存文说,《标准》的发布填补了甘肃中药配方颗粒科研、生产和监管的技术空白,为规范中药配方颗粒科研生产使用行为,加强中药配方颗粒监管,引导产业健康发展,维护公众用药安全有效提供了技术保障,标志着甘肃中药配方颗粒科研生产向科学化、标准化、产业化方向发展中迈出了重要一步。

作者:陈发明 刘静怡返回搜狐,查看更多

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